Journal de pharmacie appliquée
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Abstrait

ÉTUDES DE DÉGRADATION DE L'AMPICILLINE DANS LES API ET LES FORMULATIONS

Safila Naveed, Nimra Mateen et Safeena Nazeer

L'ampicilline est un antibiotique β-lactamine à large spectre actif contre les bactéries Gram + et Gram – ainsi que les entérocoques. Elle est indiquée pour les infections des voies respiratoires, des voies urinaires et des tissus mous sensibles. La dégradation forcée comprend généralement l'exposition du médicament à la chaleur, à une gamme de valeurs de pH et à la lumière UV. L'étude de dégradation forcée permet de déterminer la perte de substance médicamenteuse et le produit de dégradation dans diverses conditions. Selon les directives de l'ICH, l'ampicilline a été exposée à différentes conditions de stress. Pour l'analyse du médicament en présence de produits de dégradation, une méthode spectroscopique UV a été développée qui calcule la quantité de produit dégradé. Selon le BP, la limite d'analyse officielle du contenu doit être NLT 95 % et NMT 105 % de la quantité indiquée sur l'étiquette. L'AMP, l'AMP.L et l'AMP.M exposés à un milieu acide (HCl 1 N) et basique (NaOH 1 N) présentent une forte dégradation. Cependant, lorsque l'AMP, l'AMP.L et l'AMP.M sont exposés à la chaleur et à la lumière UV, une différence négligeable de disponibilité a été déterminée. Après 8 jours, l'effet du temps montre que l'AMP ne présente aucune dégradation alors que l'AMP.L et l'AMP.M présentent une dégradation moindre par rapport aux autres facteurs de dégradation du stress. La méthode s'est avérée simple, rentable et moins chronophage. Par conséquent, cette méthode peut être utilisée avec succès.