Journal des essais cliniques
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Abstrait

Pandémie de coronavirus (COVID-19) – Conseils sur les essais cliniques

Daniele Novara*

Il y a actuellement une épidémie de maladie respiratoire causée par un nouveau coronavirus qui a été détecté pour la première fois dans la ville de Wuhan, province du Hubei, en Chine, et qui a maintenant été détecté dans de nombreux endroits à travers le monde. La pandémie de COVID-19 peut avoir un impact sur la conduite des essais cliniques de produits médicaux. Des défis peuvent survenir, par exemple, en raison de quarantaines, de fermetures de sites, de limitations de voyage, d'interruptions de la chaîne d'approvisionnement du produit expérimental ou d'autres considérations si le personnel du site ou les sujets de l'essai sont infectés par la COVID-19. Ces défis peuvent entraîner des difficultés pour respecter les procédures spécifiées dans le protocole, y compris l'administration ou l'utilisation du produit expérimental ou le respect des visites et des tests de laboratoire/diagnostic obligatoires dans le protocole. En raison de la situation du coronavirus, la plupart des autorités réglementaires européennes (Italie, Espagne, Royaume-Uni, Finlande, Danemark, etc.) et la FDA ont fourni des conseils concernant les essais cliniques pendant la pandémie. Dans cet article, je souhaite fournir un résumé des conseils fournis par l'autorité de réglementation. Ces mesures visent à préserver autant que possible les activités de l'essai, en garantissant la prise en charge de la santé des patients, en protégeant leur sécurité et leur bien-être et en préservant la traçabilité des actions mises en œuvre dans cette situation d'urgence sanitaire. Il est attendu du promoteur qu'il procède à une évaluation approfondie des risques de chaque essai individuel en cours et qu'il mette en œuvre des mesures qui privilégient la sécurité des patients et la validité des données. En cas de conflit entre ces deux éléments, la sécurité des patients doit être prioritaire. Ces évaluations des risques doivent être basées sur les contributions des parties concernées et doivent être documentées en permanence. Le promoteur doit réévaluer les risques à mesure que la situation évolue. Cette réévaluation doit également être documentée.