Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Étude comparative du comportement de dégradation forcée du telmisartan par UPLC et HPLC et développement d'une méthode d'analyse indicatrice de stabilité validée selon les directives de l'ICH

Kapendra Sahu, Shikha Sahu, Mohammad Shaharyar et Anees A. Siddiqui

Une nouvelle méthode de dosage par chromatographie liquide ultra-performante de dégradation par force comparative a été développée et validée pour le telmisartan et ses produits de dégradation. Le telmisartan a été soumis à des conditions hydrolytiques acides (0,1 M HCl), neutres (eau) et alcalines (0,1 M NaOH) à 80 °C, ainsi qu'à une décomposition oxydative (H2O2) à température ambiante. Des études photolytiques ont été réalisées en exposant ce médicament à la lumière du soleil (60 000-70 000 lux) pendant 2 jours. De plus, le médicament solide a été soumis à 50 °C pendant 60 jours dans un four à air chaud pour la dégradation thermique. Français La séparation chromatographique UPLC a été réalisée sur une colonne Acquity UPLC BEH C18 (1,7 μm, 2,1 mm × 150 mm) en mode isocratique (ACN : eau, 70:30 v/v) à un débit de 0,2 ml min-1 et la séparation chromatographique HPLC a été réalisée sur phénoménex C18 en mode isocratique (ACN : 10 mM d'acétate d'ammonium, Ph 4,5, 85:15 v/v) à un débit de 1,0 ml min-1. Il a été constaté que le telmisartan se dégradait de manière significative dans les conditions d'acide, de base et d'oxydation, et que le médicament était stable dans des conditions de stress neutre, thermique et photolytique. Les surfaces de chromatographie liquide ultra-performante (UPLC) et de chromatographie liquide haute performance (HPLC) %RSD ont été calculées à 0,0039 et 0,0015 respectivement. Français La linéarité UPLC et HPLC de la méthode proposée a été étudiée dans la plage de 10 à 50 μg mL-1 et de 30 à 150 μg mL-1. La valeur r2 de l'UPLC et de la HPLC s'est avérée être respectivement de 0,9987 et 0,9989. La limite de détection de la méthode (MDL) et la limite de quantification de la méthode (MQL) se sont avérées être de 0,250 μg mL-1 et 1,20 μg mL-1 pour l'UPLC et de 0,600 μg/ml et 1,900 μg mL-1 respectivement pour la HPLC. Les valeurs %RSD pour la précision intra-journalière et inter-journalière étaient < 1,0 %, confirmant que la méthode était suffisamment précise. Les études de validation ont été réalisées conformément aux exigences de l'ICH. La méthode développée était simple, rapide, précise et exacte et pouvait donc être appliquée à l'analyse de contrôle qualité de routine du Telmisartan sous forme posologique solide.