Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Stabilité comparative de différentes marques de gélules à enrobage entérique contenant du trihydrate de magnésium d'ésoméprazole

Fozia Bibi*, Syeda Rubina Gilani, Zubia Gulzar, Nafeesa Gul

L'objectif de l'étude est de déterminer la stabilité du trihydrate de magnésium d'ésoméprazole dans des conditions environnementales et une chambre de stabilité accélérée. Les produits pharmaceutiques à base de granulés entériques d'ésoméprazole sont plus sensibles aux facteurs environnementaux tels que la chaleur, l'humidité et la lumière. Ces facteurs affectent la stabilité du produit s'il n'est pas stocké dans les conditions nécessaires. Une étude de stabilité des granulés entériques d'ésoméprazole magnésien trihydraté a été réalisée selon la méthode USP. Des tests de stabilité ont été effectués pour un nouveau produit pharmaceutique. Le test accéléré a été réalisé pour l'évolution de la stabilité au changement climatique comme 40°C ± 2°C et 75 ± 5% d'humidité relative (HR). Les marques nouvellement formulées ont été conservées dans la chambre accélérée (40 ± 2°C/75 ± 5% HR) pendant six mois. Après trois et six mois, les produits ont été analysés au stade de l'intervalle initial par une chromatographie liquide haute performance avec un détecteur UV. Français Les autres marques de produits à différents stades ont également été analysées au milieu de la durée de conservation, près de la date d'expiration et des produits expirés par la méthode HPLC dans des conditions environnementales. La méthode de chromatographie HPLC est basée sur le détecteur UV utilisant le mélange d'acétonitrile en phase mobile, de tampon et d'eau distillée avec un rapport de 350 ml : 500 ml : 150 ml, respectivement. Le débit est de 1 ml/min et détecté à 305 nm. Au cours des études de stabilité, l'apparence, la puissance et la biodisponibilité ont été vérifiées. Les marques nouvellement formulées donnent des résultats en dessous des limites et sont considérées comme des produits stables dans des conditions accélérées. Mais d'autres marques à différents stades donnent des résultats en dessous de la plage basse et hors de la limite moyenne et ne sont pas des produits stables pendant et après la durée de conservation. Cette étude permet de vérifier la stabilité des produits à base d'ésoméprazole magnésien tout au long de la durée de conservation dans des conditions accélérées et environnementales.