Gynécologie & Obstétrique
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ISSN: 2161-0932
ISSN: 2161-0932
Vincenzo De Leo, Claudio Benvenuti
Introduction : La baisse des taux d'œstrogènes en périménopause altère la fonction de la dopamine, de la mélatonine et des neuropeptides, et affecte donc la thermorégulation, la stabilité vasomotrice, la régulation de l'humeur, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique. Lorsque le traitement hormonal substitutif (THS) n'est pas approprié, la prise de compléments alimentaires peut être utile. Un nouveau complément alimentaire pour la ménopause (ESP), qui contient des isoflavones de soja, des extraits de Magnolia et d'Agnus castus, agit sur les symptômes vasomoteurs et psychoaffectifs et a montré des résultats cliniques préliminaires intéressants. Cette étude, de conception contrôlée, confirme l'activité clinique de l'ESP chez les femmes ménopausées symptomatiques.
Méthode : Des femmes ménopausées présentant plus de cinq bouffées de chaleur modérées par jour et des changements d'humeur ou de sommeil ont été incluses dans une étude multicentrique randomisée, contrôlée, en groupes parallèles. Les femmes sous traitement actif pour symptômes climatériques ont été exclues. Les femmes éligibles ont été assignées à un traitement oral de trois mois avec un comprimé/jour d'ESP (Estromineral Serena Plus, Meda Pharma, Mylan Group), contenant des isoflavones de soja (SI), Lactobacillus sporogenes (Ls), des extraits de Vitex agnus-castus et Magnolia officinalis , de la vitamine D3 et du calcium, ou avec E (Estromineral, Meda Pharma, Mylan Group), contenant SI, Ls, vitamine D3 et calcium. Au départ et après un, deux et trois mois, nous avons évalué le score de l'indice de Kupperman (KI) et les symptômes présents, et les éventuelles réactions indésirables ont été enregistrées. À la fin de l'étude, les médecins ont exprimé leur jugement clinique et les femmes ont auto-évalué leur traitement.
Résultats : Dans 68 centres, 588 femmes ont été traitées, 354 par ESP et 234 par E. Elles avaient un âge moyen de 53,0 ans, étaient ménopausées depuis 2,8 ans et 32 % avaient déjà utilisé un THS. Le score KI, les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les palpitations, la perte de libido, la sécheresse vaginale, la dyspareunie, l'insomnie, l'irritabilité, l'anxiété et l'activité sexuelle se sont améliorés de manière significativement plus importante avec l'ESP qu'avec l'E (p<0,01). Au cours de l'étude, cinq cas (un abandon) dans le groupe E et trois cas (un abandon) dans le groupe ESP ont présenté des effets indésirables potentiellement liés au traitement.
Conclusion : Les résultats confirment l'effet synergique de l'association nutraceutique Agnus castus, isoflavones de soja et extrait de magnolia sur les symptômes vasomoteurs et psychocomportementaux chez les femmes ménopausées, avec une excellente observance et sécurité.