Journal des essais cliniques
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Abstrait

Défis associés aux collaborations multi-institutionnelles et multi-sites dans le cadre d'essais cliniques : leçons tirées d'une étude sur les interventions d'autogestion du diabète en soins primaires

Samuel N Forjuoh, Janet W Helduser, Jane N Bolin et Marcia G Ory

Objectif : La gestion de projet pour les essais cliniques multi-institutionnels et multi-sites pose des défis importants. Nous décrivons la réponse aux défis rencontrés dans un essai contrôlé randomisé multi-institutionnel de 5 ans sur 7 sites des National Institutes of Health portant sur des interventions d'autogestion du diabète de type 2 (DT2).

Méthodes : Les institutions collaboratrices étaient constituées d'un grand système de santé intégré de 220 000 membres et d'un centre universitaire des sciences de la santé partenaire. L'équipe clinique comprenait le chercheur principal et les coordinateurs de recherche couvrant 6 des 7 sites cliniques, tandis que l'équipe universitaire comprenait le co-chercheur principal, les co-chercheurs et d'autres membres du personnel de recherche et de coordination clinique. Les sujets recrutés pour l'étude avaient une hémoglobine glyquée ≥ 7,5 au cours des 6 derniers mois et ont reçu des soins primaires dans les cliniques participantes. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été acceptés lors de réunions d'orientation privées, randomisés dans l'un des 4 groupes d'étude et suivis tous les 6 mois sur une période de 24 mois pour la collecte de données.

Résultats : Les défis rencontrés concernaient : 1) la communication entre les différents sites cliniques ; 2) la formation des coordinateurs multi-institutionnels ; 3) les multiples méthodes de tenue des dossiers ; 4) l'accès clinique pour le personnel universitaire ; 5) le roulement imprévu des coordinateurs cliniques ; 6) le recrutement et la rétention des sujets ; et 7) les multiples comités d'examen institutionnels (IRB). Les solutions comprenaient la tenue de réunions de recherche hebdomadaires ou bimensuelles pour l'ensemble de l'équipe, la formation croisée des coordinateurs, l'ajout de modèles spécifiques à l'étude avec des champs téléchargeables, l'élaboration d'un protocole de travail avec un point de contact unique dans chaque clinique, l'obtention de l'engagement du système clinique centralisé à affecter un ou plusieurs coordinateurs au projet pendant toute la durée de la période d'étude, la définition d'objectifs de recrutement mensuels explicites pour chaque clinique et la création d'un IRB principal en amont.

Conclusion : Nos défis reflètent la complexité des collaborations en matière d’essais cliniques entre partenaires cliniques et universitaires. L’engagement de toutes les institutions à déterminer à l’avance les stratégies de communication, les processus IRB, les systèmes d’accès et de stockage des dossiers et les besoins de formation en ligne est d’une importance cruciale pour le succès des collaborations cliniques/universitaires.

Numéro/site d'enregistrement de l'essai : NCT01221090, https://clinicaltrials.gov