Chimie Analytique Pharmaceutique : Libre Accès
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Abstrait

Note brève sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique

Alfa A. Jain, Vishal B. Babar et Amol A. Kulkarni

L'audit est une partie dynamique de toute entreprise pharmaceutique. L'audit qualité consiste en l'analyse et l'évaluation de tous les programmes d'assurance qualité et de contrôle qualité afin d'en garantir la qualité. C'est l'un des moyens d'examiner le programme pharmaceutique et de s'assurer que les procédures et la rémunération sont conformes aux exigences réglementaires et aux BPF. L'audit qualité est généralement effectué par des experts externes ou par une équipe sélectionnée par la direction des sociétés pharmaceutiques. Un audit évaluera les points forts et les points faibles des processus d'assurance qualité, le résultat aidera à améliorer le processus et à créer un meilleur système pour les avantages de l'entreprise. Les audits pharmaceutiques vont de la qualification de la conception aux étapes de qualification des performances. Ils incluent également les procédures opérationnelles standard, les règles de conduite et les politiques de validation.