Anesthésie et recherche clinique
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Abstrait

Fospropofol disodique en bolus (Lusedra ® ) : 10 mg/kg sont-ils supérieurs à 6,5 mg/kg pour la sédation chez les patients subissant des blocs d'anesthésie régionale avant une chirurgie orthopédique ?

John B Leslie, Terrence L Trentman, Lopa Misra, David M Rosenfeld, David P Seamans, Renee E Caswell, André R Watkins, Joseph G Hentz et Ryan Buckley

Objectif : Le fospropofol disodique (Lusedra®) est un promédicament propofol destiné aux soins d'anesthésie surveillée. Le schéma posologique approuvé par la FDA est peu efficace avec un début lent nécessitant souvent des doses supplémentaires toutes les 4 minutes pour obtenir une sédation adéquate et nécessite fréquemment une nouvelle dose précoce. Cette étude a été conçue pour évaluer si une dose initiale en bolus plus importante de 10 mg/kg pouvait permettre une sédation réussie sans doses supplémentaires et sans augmentation des effets indésirables liés à la sédation.

Méthodes : Un essai approuvé par l'IRB a recruté 12 adultes subissant une chirurgie orthopédique élective avec bloc régional. Après l'administration de 50 à 75 microgrammes de fentanyl par voie intraveineuse, les patients ont été répartis de manière aléatoire en trois groupes de bolus intraveineux : fospropofol 6,5 mg/kg, fospropofol 10 mg/kg ou placebo avec midazolam pour une sédation de secours si nécessaire. Après le bolus initial, le niveau de sédation a été mesuré et, si cela était adéquat, le bloc a été initié ou une sédation intraveineuse supplémentaire a été injectée avant de procéder au bloc.

Résultats : 100 % des participants du groupe 10 mg/kg de fospropofol ont atteint une sédation appropriée en moins de 4 minutes, contre 50 % du groupe 6,5 mg/kg (P = 0,048) et 40 % des participants sous fentanyl seul, avec des temps moyens de sédation de 2,0 ± 0,0 minutes, 5,0 ± 4,0 minutes et 7,0 ± 6,0 minutes, respectivement. Tous les participants du groupe 10 mg/kg ont connu une sédation profonde (MOAA/S 1-2), 60 % ont connu une paresthésie ou un prurit lors de l'injection en bolus, 40 % ont connu un retard de récupération après la sédation et 20 % (1 patient sur 5) ont connu une courte période d'apnée sans hypoxémie. La sédation au midazolam a retardé la récupération chez 40 % des patients et 20 % ont connu une sédation profonde (MOAA/S 1-2).

Conclusion : une dose bolus de 10 mg/kg de fospropofol a permis d'obtenir une sédation dans 100 % des cas en moins de 4 minutes, mais elle s'est accompagnée d'une sédation profonde (p+0,048) et d'un retard de la récupération après la sédation ainsi que d'une apnée plus fréquente, ce qui rend cette dose inadaptée aux procédures nécessitant une sédation courte ou minimale à modérée. D'autres essais randomisés de puissance adéquate sont nécessaires, notamment l'étude d'une dose de 8 mg/kg de fospropofol pour les procédures de sédation MAC.