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Abstrait

Biosimilaires : une revue des essais contrôlés randomisés publiés comparant les biosimilaires à leurs produits de référence

Rodica Olteanu, Magda Constantin et Alexandra Zota

Les biosimilaires représentent une révolution thérapeutique pour de nombreuses maladies inflammatoires à médiation immunitaire. Les biosimilaires sont soumis à des exigences réglementaires différentes de celles des médicaments d'origine. Ces exigences réglementaires sont basées sur les preuves générées par les études de bioéquivalence, et en particulier par les ECR. L'objectif de notre revue était de rechercher des essais contrôlés randomisés publiés qui étudient les biosimilaires par rapport à leur médicament de référence (infliximab, adalimumab, étanercept, ustekinumab) dans les maladies inflammatoires chroniques (psoriasis, arthrite psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Crohn, cholite ulcéreuse), en utilisant les bases de données Medline (PubMed). Dix-neuf essais contrôlés randomisés examinant les biosimilaires par rapport à leur médicament de référence ont été inclus. En novembre 2017, cinq agents biosimilaires anti-TNF ont reçu une autorisation de mise sur le marché et sont disponibles sur le marché pour les patients atteints d'une maladie inflammatoire dans l'Union européenne. Les biosimilaires de l'infliximab CT-P13 (Remsima, Inflectra) et SB2 (Flixabi), les biosimilaires de l'étanercept SB4 (Benepali) et GP2015 (Elrezi) et l'adalimumb biosimilaires ABP501 (Amgevita, Solymbic), SB5 (Imraldi) et BI 695501 (Cyltezo). La preuve de l'équivalence entre les biosimilaires et les médicaments de référence a été confirmée par des essais cliniques randomisés comparatifs : deux essais cliniques randomisés publiés pour SB2, SB4, GP2015, ABP501, SB5, BI695501 et trois essais contrôlés randomisés publiés dans le cas de CT-P13 et ABP 501. Bien que tous les essais cliniques randomisés comparant le biosimilaire à son produit de référence n'aient pas été publiés, la situation actuelle est satisfaisante et la réalisation d'essais cliniques supplémentaires est attendue.