Journal des essais cliniques
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Abstrait

Au-delà du Web : une approche décentralisée de la collecte de données à partir d'essais cliniques multicentriques par des organisations virtuelles utilisant le partage de données entre pairs

Luca Clivio, Lital Hollander, Luca Beltrame et Anthony J Travis

Exploiter la puissance des technologies « disruptives » dans un réseau peer-to-peer est un moyen rentable pour les organismes de recherche à but non lucratif de gérer leurs données d'essais cliniques et de fournir un contrôle décentralisé pour garantir que les essais cliniques sont menés au profit des patients plutôt que de l'un des laboratoires collaborateurs. Le partage de données entre plusieurs centres est important dans la recherche clinique pour réduire tout biais de sélection des patients participant à un essai lorsque les patients impliqués dans un centre donné peuvent ne pas être représentatifs de la population dans son ensemble et que le nombre de patients nécessaires pour un résultat statistiquement significatif est supérieur à celui qu'un seul centre peut fournir. La réglementation du partage des données dans les essais cliniques est essentielle pour éviter la perte accidentelle de données et pour maintenir le contrôle de l'accès aux données. Des sauvegardes régulières et des mesures visant à restreindre l'accès non autorisé aux données sont un élément essentiel du contrôle qualité pour la conformité réglementaire des tâches de collecte de données cliniques. La partie 11 du CFR 21 de la FDA, qui est une réglementation importante pour les essais cliniques, exige explicitement ce niveau de conformité. Il est important d'éviter la « divulgation préalable » accidentelle des données et de prévenir leur utilisation non autorisée ou inappropriée pour l'attribution correcte du travail effectué par les chercheurs en recherche clinique. De nombreux aspects de la recherche clinique reposent sur des « organisations virtuelles » car la gestion des projets de recherche clinique dépasse souvent les frontières institutionnelles pour éviter la duplication des efforts et partager les ressources afin de résoudre les problèmes de manière économique. Les chercheurs cliniques travaillant dans différents laboratoires collaborent et partagent leurs données. Les laboratoires concernés doivent développer des relations de confiance pour partager les données et la propriété intellectuelle. Cela nécessite un accord sur la gestion des données : en particulier, où stocker les données partagées, qui les organisera, qui y aura accès et comment les partager. Dans cet article, nous examinons une approche rentable et décentralisée basée sur un réseau pour la gestion des données cliniques qui perturbe la pratique établie consistant à utiliser une base de données centralisée sur le Web pour tous les aspects de la gestion des données des essais cliniques .