Journal des essais cliniques
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Fondements d'une recherche : Bonnes pratiques cliniques dans les essais cliniques

Kapil Verma

Cet article illustre l'importance des bonnes pratiques cliniques (BPC), définit et décrit les objectifs des BPC, présente une perspective historique sur les BPC et décrit les réglementations de la FDA relatives aux BPC. Les recherches en cours montrent que, qu'il s'agisse de mener des recherches portant sur un nouveau médicament, une intervention comportementale ou une entrevue/enquête, les bonnes pratiques cliniques (BPC) fournissent aux chercheurs et à leurs équipes d'étude les outils nécessaires pour protéger les sujets humains et collecter des données de qualité. Dans cet article, l'auteur définira les BPC, expliquera les avantages du respect des BPC pour tous les types de recherches humaines et d'essais cliniques, et fournira certaines ressources pour aider les chercheurs à mettre en œuvre les principes des BPC pour leurs propres études de recherche. Cet article examine l'impact des bonnes pratiques cliniques (BPC) sur les essais cliniques. Les BPC sont susceptibles de suivre les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des BPC dans de nombreux aspects. Les BPC imposeront des directives plus strictes sur les aspects éthiques d'une étude clinique. Des normes plus strictes seront requises en termes de documentation complète du protocole clinique, de tenue de dossiers, de formation et d'installations, y compris les ordinateurs. L'assurance qualité et les inspections garantiront le respect de ces normes. Les exigences supplémentaires des BPC sont abordées ainsi que tout avantage pour le sujet de l'étude. Les BPC visent à garantir que les études sont scientifiquement authentiques et que les propriétés cliniques du produit expérimental sont correctement documentées. Dans cet article, nous abordons l'historique et les événements qui ont conduit à la formation de ces lignes directrices. Aujourd'hui, les BPC sont utilisées dans les essais cliniques partout dans le monde, dans le but principal de protéger et de préserver les droits de l'homme.