Journal des essais cliniques
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Abstrait

Évaluation des lésions rénales aiguës, de l'angine rénale et de l'épidémiologie chez les enfants gravement malades à l'échelle mondiale (AWARE) : une étude prospective visant à améliorer la précision du diagnostic

Rajit K Basu, Ahmad Kaddourah, Tara Terrell, Theresa Mottes, Patricia Arnold, Judd Jacobs, Jennifer Andringa, Melissa Armor, Lauren Hayden and Stuart L Goldstein

Contexte : L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est associée à de mauvais résultats chez les enfants gravement malades. De récents groupes de consensus internationaux recommandent des systèmes de classification standardisés pour améliorer la précision du diagnostic de l'IRA, mais les données permettant cet affinement sont insuffisantes, en particulier dans le domaine des soins intensifs pédiatriques.

Méthodes/conception : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Nous prévoyons de recueillir des données auprès de plus de 5 500 enfants gravement malades admis dans 32 unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) à travers le monde, au cours de l'année civile 2014. Les données seront collectées en continu pendant trois mois dans chaque centre sur tous les enfants âgés de plus de 90 jours et de moins de 25 ans admis en USI. Les données démographiques, de réanimation et les données physiologiques et de laboratoire quotidiennes seront saisies dans les centres individuels à l'aide de MediData Rave™, un système commercial conçu pour gérer et signaler les données de recherche clinique. Les variables mesurées spécifiques aux reins comprennent les variations de la créatinine sérique et du débit urinaire, la surcharge liquidienne cumulée (%), la créatinine sérique corrigée pour l'équilibre hydrique et le stade KDIGO AKI. Français Les biomarqueurs urinaires de l'AKI à mesurer comprennent : la gélatinase lipocaline des neutrophiles urinaires (NGAL), la molécule de lésion rénale 1 (KIM-1), la protéine de liaison aux acides gras de type hépatique (l-FABP) et l'interleukine 18 (IL-18). Des combinaisons de biomarqueurs seront créées à partir de différentes paires et triplets de biomarqueurs urinaires. L'analyse principale comparera la discrimination de ces panels par rapport aux changements de créatinine pour la prédiction d'une AKI sévère au jour 7 de l'admission en USI. L'analyse secondaire examinera la prédiction des biomarqueurs pour les « phénotypes basés sur le temps » des lésions : durée (> 2 jours), gravité (stade KDIGO, utilisation d'une thérapie de suppléance rénale), réversibilité (temps de retour de la créatinine sérique à la valeur initiale), association avec une surcharge hydrique > 10 % et association avec une maladie (septicémie, hypovolémie, hypoxémie ou néphrotoxicité).

Discussion : L'étude AWARE (Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology) sera la plus grande étude prospective jamais réalisée sur un processus pathologique en soins intensifs pédiatriques. Les données d'AWARE permettront d'affiner la classification de l'AKI. AWARE crée le plus grand entrepôt de données et référentiel d'échantillons biologiques sur l'AKI pédiatrique toutes causes confondues, offrant une ressource vaste et précieuse aux néphrologues en soins intensifs cherchant à étudier les facteurs de risque, la prédiction, l'identification et les options de traitement pour un syndrome pathologique associé à une morbidité élevée affectant une proportion significative d'enfants hospitalisés. L'amélioration de la précision du diagnostic de l'AKI à l'aide de combinaisons de biomarqueurs fournit une base pour une thérapie ciblée et personnalisée pour différents phénotypes de lésions.

Numéro d’enregistrement de l’essai : NCT01987921.