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Abstrait

Antibioprophylaxie en laparoscopie gynécologique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Fabíola Soares Moreira Campos, Silvania de Cassia Vieira Archangelo, Antônio Marcos Coldibelli Francisco, Rodrigo Pedro Fausto de Lima, Yara Juliano, Lydia Masako Ferreira and Daniela Francescato Veiga

Contexte : La laparoscopie est une intervention chirurgicale indiquée pour la plupart des pathologies gynécologiques. Elle présente de nombreux avantages par rapport à la laparotomie ; parmi ceux-ci, des taux plus faibles d'infection du site opératoire et moins de comorbidité fébrile. Malgré cela, l'utilisation d'une prophylaxie antibiotique est largement acceptée et pratiquée par la plupart des gynécologues . Cependant, il n'existe aucune preuve dans la littérature pour soutenir l'utilisation systématique d'antibiotiques dans la prophylaxie de l'infection des plaies en chirurgie pelvienne laparoscopique.
Objectif : Cette étude vise à évaluer les taux d'infection du site opératoire pour les laparoscopies gynécologiques, n'impliquant pas l'ouverture de viscères creux, chez les patientes recevant ou non une prophylaxie antibiotique.
Méthodes : Il s'agit d'une étude clinique, prospective, en double aveugle, randomisée. Un total de 216 femmes atteintes de pathologies gynécologiques , subissant une approche chirurgicale laparoscopique, seront sélectionnées consécutivement. Les patients seront répartis aléatoirement soit dans le groupe placebo (n=108), pour recevoir 10 ml de solution saline stérile intraveineuse, soit dans le groupe antibiotique (n=108), pour recevoir 1 g de céfazoline intraveineuse 30 minutes avant l'intervention. Pour évaluer l'incidence des infections du site chirurgical, les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) seront utilisés. Les patients seront évalués chaque semaine pendant 30 jours.
Discussion : La « Directive pour la prévention des infections du site chirurgical » des CDC fournit des recommandations pour la prévention des infections du site chirurgical. Cependant, pour certaines pratiques, aucune recommandation n'est proposée, en raison d'un manque de consensus ou de preuves insuffisantes sur l'efficacité des mesures préventives. Les interventions visant à réduire l'incidence des infections du site chirurgical sont essentielles pour réduire non seulement la morbidité, mais aussi les coûts pour les patients et la société.
Enregistrement de l'essai : identifiant ClinicalTrials.gov : NCT01991834.