Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Analyse du rituximab, un anticorps monoclonal thérapeutique par électrophorèse capillaire de zone

Andrasi M, Gyemant G et Gaspar A

Cet article porte sur l'applicabilité de l'électrophorèse capillaire en zone (CZE) utilisant des capillaires en silice fondue non revêtus pour la détermination de l'hétérogénéité du rituximab (MabThera, Roche) et pour l'étude de sa solution et de sa stabilité thermique. La meilleure résolution pour les variantes de charge du composant principal a été obtenue avec un électrolyte tampon contenant 800 mM d'acide 6-amino caproïque, 2 mM de triéthylène tétramine et 0,05 % d'hydroxypropylméthylcellulose à pH = 5,2. Il a été constaté que le pH et les composants du tampon utilisés pour la séparation électrophorétique et pour la dilution de l'échantillon avant l'analyse sont importants pour la stabilité du rituximab. Nous avons démontré que le rituximab est stable dans le produit pharmaceutique MabThera en raison des additifs stabilisants, mais la dilution du MabThera a provoqué une formation lente de variantes acides, tandis que la quantité de variantes basiques n'a pas changé. Après incubation du rituximab dilué à température plus élevée, plusieurs variantes de charge ont pu être déterminées par CZE.