Journal des essais cliniques
Libre accès
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Nicole C. Hank, Laura Christians, Brandon McCravey
Contexte : Les journaux des patients sont utilisés dans environ 25 % de tous les essais cliniques et constituent un élément essentiel pour recueillir les résultats rapportés par les patients. Selon la conception de l'étude, diverses méthodes sont utilisées pour recueillir les résultats rapportés par les patients, que ce soit sur papier, par voie électronique ou par des appareils portables. Quelle que soit la manière dont les données sont collectées, les participants à l'étude peuvent facilement être dépassés par la complexité et la pénibilité de l'enregistrement des résultats quotidiens, ce qui peut ensuite conduire à des rapports inefficaces et non conformes. Même si la déclaration des événements indésirables (EI) et les changements dans la collecte des médicaments concomitants sont essentiels pour valider la sécurité et l'efficacité d'un produit expérimental, la norme de référence pour la collecte de données en temps réel fait toujours défaut. Par conséquent, un outil standard, complet et simple de résultats de sécurité des patients est justifié dans les essais cliniques.
Méthodes : Vingt sujets qui étaient enrôlés simultanément dans un essai clinique qui comprenait des journaux papier ou électroniques au Perseverance Research Center (PRC) ont consenti et ont été enrôlés dans l'étude RTD-01. Des questionnaires de conformité et de satisfaction du journal ont été administrés aux participants à l'étude consentants. Après avoir enregistré les informations cellulaires des participants à l'étude, un service de messagerie mobile SMS bidirectionnel a été déployé concernant les changements de santé (EI) et les médicaments concomitants quotidiennement aux participants à l'étude pendant 6 semaines. Les réponses quotidiennes aux SMS ont été téléchargées sur un portail d'étude conforme à la norme FDA 21 CFR Par 11. À la fin de leurs 6 semaines de participation, les participants à l'étude ont rempli des questionnaires supplémentaires de conformité et de satisfaction des résultats du journal.
Résultats : Tous les participants ont terminé les 6 semaines complètes de l'étude. Les données de l'étude ont soutenu l'objectif principal de l'étude RTD-01, démontrant en moyenne une conformité de 95,7 % dans la déclaration quotidienne des effets indésirables et des médicaments concomitants. Un test t apparié a été utilisé pour déterminer les changements moyens dans les réponses aux questionnaires du journal de satisfaction et d'observance au début et à la semaine 6. Les réponses au journal de conformité et les réponses au journal de satisfaction ont montré des changements moyens statistiquement significatifs entre le début et la semaine 6 (p = 0,012, p = 0,001). De plus, les participants à l'étude ont déclaré que l'outil de messagerie bidirectionnelle SMS était plus pratique (M = 1,1, ET = 0,5), p = 0,00001, et moins chronophage (M = 1,6, ET = 0,9) que leur journal d'étude actuel (M = 3, ET = 1,3), p = 0,002.
Conclusion : Des données inexactes ou l'absence de signalement des changements de santé et de médicaments au cours d'une étude clinique pourraient affecter les résultats d'innocuité et d'efficacité d'un produit expérimental. Les données de l'étude RTD-01 ont démontré que la capture de données en temps réel grâce à la mise en œuvre d'un outil de messagerie SMS bidirectionnel améliore non seulement la conformité des participants, mais élimine également les rapports inexacts, les biais de rappel et améliore la qualité des données collectées. Dans l'ensemble, la satisfaction à l'égard de l'utilisation d'un outil de messagerie texte en temps réel améliore l'engagement et la conformité, fournissant aux futurs essais cliniques un outil de mesure des résultats rapportés par les patients non obsolète qui peut remplacer les journaux papier ou électroniques.