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Abstrait

Faire progresser l'innovation en matière de dispositifs médicaux grâce à la microfluidique

Christian Huyck

Le domaine multidisciplinaire de la microfluidique, communément appelé laboratoire sur puce, est en pleine expansion, avec des progrès technologiques récents permettant désormais la commercialisation de dispositifs médicaux microfluidiques. biopsie liquide. L'objectif de cette présentation est de discuter de trois étapes clés que le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA suit pour faire progresser les dispositifs médicaux basés sur la microfluidique : (i) faciliter l'innovation, (ii) comprendre les nouvelles technologies et applications, et (iii) ) développer des méthodologies de test pour prendre en charge l'évaluation des appareils. Pour faciliter l'innovation, la FDA encourage les entreprises à s'engager avec nous dès le début du cycle de vie de leurs produits. En intégrant une perspective réglementaire dans le processus de conception grâce à des interactions précoces avec la FDA, avant que la conception des dispositifs ne soit finalisée, les dispositifs médicaux de haute qualité ont plus de chances d'être commercialisés plus rapidement et plus efficacement aux États -Unis. De telles interactions peuvent également aider les entreprises à éviter les pièges courants et les complications liées aux appareils. des données réelles auprès des fournisseurs de soins de santé. En comprenant les lacunes dans les connaissances et les modes de défaillance des dispositifs microfluidiques, nous pouvons commencer à identifier les points communs entre les différents types de dispositifs, ce qui pourrait mener au développement de méthodologies d'essai et de directives techniques standardisées. Actuellement, nos efforts de recherche portent sur l'identification des défis, l'évaluation du contrôle de la qualité et la caractérisation des phénomènes d'écoulement dans les systèmes microfluidiques de tri cellulaire. En concevant, fabriquant et testant des dispositifs microfluidiques dans notre laboratoire, nous sommes dans une position unique pour soutenir cette industrie à fort impact et en croissance rapide. Nous voulons renforcer les collaborations au sein de la communauté microfluidique afin de nous assurer que de nouveaux dispositifs médicaux sûrs et efficaces sont facilement accessibles aux patients aux États-Unis.