Journal des essais cliniques
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Abstrait

Taux d'arbitrage entre les lecteurs dans le cadre d'une évaluation centrale indépendante en aveugle des études en oncologie

Ford RR, O'Neal M, Moskowitz SC et Fraunberger J

Objectif : L'examen centralisé indépendant en aveugle (BICR) est préconisé par les autorités réglementaires comme moyen de minimiser les biais et de vérifier de manière indépendante les critères d'évaluation basés sur l'imagerie médicale lorsque les données sont destinées à étayer des essais pivots. Cependant, la discordance entre les examinateurs du BICR suscite des inquiétudes auprès des régulateurs. Il existe peu de mesures publiées liées aux taux de discordance au BICR. Méthodes : Nous avons analysé les données du BICR de 79 essais cliniques en oncologie, y compris les interprétations de 23 examinateurs radiologues différents de 23 476 cas de sujets. Résultats : La proportion de cas nécessitant une adjudication dans tous les essais était de 42 % (IC à 95 % : 41-42 %). Il existe une variation en fonction de l'indication. Il existe une tendance significative à l'augmentation de la fraction d'adjudication (FA) à mesure que le nombre de variables d'adjudication augmente (p < 0,001). Il existe également une relation entre le nombre moyen de lésions cibles et la FA. Dans les essais pour lesquels il y avait au moins 2 lésions cibles par patient, la FA diminue à mesure que le nombre de lésions cibles augmente (p = 0,020). Les données suggèrent un modèle selon lequel la FA augmente à mesure que le nombre de points d'évaluation pour un sujet augmente jusqu'à environ 7 points de temps, puis diminue (p = 0,001). La FA est indépendante des critères de réponse. Conclusion : La FA a de multiples dépendances et peut être prédite sur la base de la modélisation de ces facteurs.