Journal des techniques de chromatographie et de séparation
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Abstrait

Méthode chromatographique liquide chirale validée pour la séparation énantiomérique du médicament Lacosamide et de ses formes posologiques

Charagondla K

Une nouvelle méthode de chromatographie liquide en phase normale isocratique (NP-LC) simple, rapide et sélective a été développée pour la pureté chirale du lacosamide ((R)-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) et de son énantiomère S indésirable ((S)-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide). Une résolution supérieure entre le lacosamide et son énantiomère S a été obtenue sur une colonne Chiralpak IC (25 mm × 4,6 mm, 5 μm) à base de tris-cellulose (3,5-dichlorophénylcarbamate) immobilisant des dérivés de polysaccharides en utilisant du n-hexane : éthanol (85:15, v/v) comme phase mobile à une température de four à colonne de 27 °C. La résolution USP entre les énantiomères s'est avérée supérieure à cinq. Le débit de phase mobile a été fixé à un débit de 1,0 mL/min et l'élution a été surveillée à 210 nm. Français La concentration d'essai était de 1 000 μg/ml, la limite de détection et la quantité d'énantiomère S sont respectivement de 0,17 μg/ml et de 0,48 μg/ml. Le pourcentage RSD de la surface du pic de six injections répétées d'énantiomère S à la concentration LOQ était de 5,8. Les pourcentages de récupération d'énantiomère S à partir de lacosamide (LAC) variaient de 105 % à 107 %. La solution d'essai et la phase mobile se sont révélées stables jusqu'à 48 h sur la paillasse. La méthode s'est avérée sélective, précise, linéaire, exacte et également robuste. Cette méthode a été validée avec succès conformément aux directives de l'International Conference Harmonization (ICH).