Journal des essais cliniques
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Abstrait

Une enquête multi-pays en Asie du Sud-Est évaluant la sensibilisation et l'état de préparation du personnel d'investigation clinique à l'approche de surveillance basée sur les risques (RBM)

Karthikeyan Kumar*, Manoj P Jadhav

Contexte : La sécurité des patients étant primordiale, les agences mondiales (US-FDA, EMA, MHRA, ICH) ont élaboré diverses directives pour améliorer la qualité, la conduite et la performance des essais cliniques et les évaluer sur la base de principes fondés sur les risques. Parmi celles-ci, la surveillance basée sur les risques (RBM) a gagné une popularité considérable à l'échelle mondiale pour être mise en œuvre à toutes les phases des essais cliniques.

Méthodes : Un questionnaire d'enquête multi-types contenant 19 éléments a été développé, validé et diffusé parmi le personnel des essais cliniques, entre juillet 2016 et juin 2017. L'enquête comprenait des questions portant sur le sexe du répondant, son rôle, son expérience des essais au cours des 5 dernières années, l'utilisation des outils RBM, le type d'essais impliqués dans RBM, l'opinion sur un meilleur type de surveillance, la surveillance opportune des données d'essai par RBM, les implications de RBM sur la sécurité des sujets, la qualité des données, l'efficacité globale, les spécifications de coût, la compréhension des méthodologies RBM et son évaluation future, la volonté d'adopter RBM et l'anticipation des défis des stratégies RBM. Les réponses à l'enquête ont été collectées, compilées et les entrées ont été vérifiées par un tiers et analysées.

Français : Résultats : Au total, 502 réponses ont été reçues de 3 pays sélectionnés, à savoir l'Inde (n = 282), la Malaisie (n = 207) et Singapour (n = 13) ; toutes les réponses étaient complètes sauf une. Dans l'enquête, 260 (51,79 %) hommes et 242 (48,21 %) femmes ont participé. Parmi les répondants, 114 (28,69 %) étaient des enquêteurs, 153 (30,48 %) étaient des coordonnatrices/infirmières de recherche, 134 (26,69 %) étaient des membres du personnel CRO et 71 (14,14 %) étaient d'autres membres du personnel clinique. 208 (80 %) participants masculins et 181 (74,79 %) participantes étaient au courant de la sensibilisation à RBM et cela était proportionnel au nombre d'années d'expérience en essais cliniques. Dans l'ensemble, la sensibilisation à RBM parmi les répondants était de 77,49 % (n = 389). Français Parmi les deux groupes, c'est-à-dire les réponses reçues de Malaisie+Singapour (MS) et d'Inde, le taux de sensibilisation parmi les enquêteurs MS était de 47,88 % (n = 34) et en Inde de 65,75 % (n = 48), parmi les coordonnateurs/infirmières de recherche, il était de 63,95 % (n = 55) et 85,07 % (n = 57), parmi le personnel CRO, il était de 95,24 % (n = 40) et 95,65 % (n = 88) et parmi les autres personnels cliniques, il était de 90,48 % (n = 19) et 96 % (n = 48) respectivement. Le taux de sensibilisation parmi les enquêteurs et les coordonnateurs/infirmières de recherche variait significativement entre les deux groupes (p < 0,03 et p < 0,003) respectivement. Français Lorsqu'on leur a demandé s'ils seraient prêts à adopter le concept RBM, 60,45 % (n = 133) des États membres et 76,59 % (n = 216) des participants indiens ont accepté de l'adopter, 26,36 % (n = 58) et 12,05 % (n = 34) étaient neutres et 10,45 % (n = 23) et 7,09 % (n = 20) n'en étaient pas sûrs. De plus, 77 % des répondants ont accepté d'adopter une approche de surveillance hybride (sur site + à distance) et si elle est adoptée par les sponsors, cette nouvelle approche de RBM peut améliorer la conduite de l'essai et minimiser les risques. Le test du Chi carré ou le test exact de Fisher a été utilisé pour analyser la signification entre deux groupes, le taux de signification de p < 0,001 a été déterminé pour les données démographiques, les essais impliqués au cours des 5 dernières années, les essais impliquant RBM, la gestion des coûts via RBM et l'anticipation des défis dans RBM également.

Conclusion : Cette enquête menée dans trois pays a mis en évidence la nécessité d'une éducation structurée, d'une formation et d'une mise en œuvre progressive et judicieuse de la RBM. La principale constatation a été la volonté du personnel de l'étude de mettre en œuvre un modèle hybride d'orientation RBM dans le but d'améliorer la sécurité des participants à l'étude et d'améliorer la qualité et la conduite des données des essais cliniques. Cela justifie davantage d'études avec des échantillons plus grands pour générer des preuves solides.