Journal d'ophtalmologie clinique et expérimentale
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Abstrait

Une étude multicentrique rétrospective (RE-ENACT 2) sur l'utilisation de RazumabTM (World

Shashikant Sharma, groupe d'enquêteurs de l'étude RE-ENACT 2, Mujtaba A Khan et Alok Chaturvedi

Objectif : L'efficacité du RazumabTM (le premier biosimilaire du ranibizumab au monde) dans les troubles maculaires a été
établi dans l'étude RE-ENACT. L'étude RE-ENACT 2 actuelle a été menée pour évaluer l'efficacité du
biosimilaire du ranibizumab dans les troubles maculaires à plus long terme.
Méthodes : RE-ENACT 2 était une étude rétrospective multicentrique de collecte de données. Les données ont été recueillies à partir des
dossiers médicaux de patients adultes qui ont reçu des injections de ranibizumab biosimilaire entre juillet 2015 et février
2019 dans plusieurs centres (17 centres) à travers l'Inde. L'étude comprenait à la fois des patients déjà traités et des patients naïfs de traitement
. Les données ont été analysées pour les améliorations de : la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'
épaisseur du sous-champ central (CSFT), la pression intraoculaire (PIO) et les proportions de patients ayant du liquide intrarétinien (IRF) ,
du liquide sous-rétinien (SRF) par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 et 48.
Résultats : Un total de 341 patients ont été inclus dans cette étude. La majorité des patients souffraient également d'
hypertension (58,1 %) et de diabète (15,8 %). Les indications de la maladie comprenaient la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge
(DMLA humide, 30,2 %, n = 103), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR, 29,6 %, n = 101), l 'œdème maculaire diabétique
(OMD, 30,2 %, n = 103) et la néovascularisation choroïdienne myopique (NVCm, 10 %, n = 34). La majorité des patients étaient
des hommes (60,1 %) et n'avaient jamais reçu de traitement (73,6 %) ; la majorité (59,2 %) des patients avaient reçu 3
injections (entre 1 et 5) de ranibizumab biosimilaire. De la valeur initiale à tous les points temporels, des améliorations significatives (P < 0,001) ont été
respectées pour la BCVA (valeur initiale : 0,89 ± 0,6 ; semaine 48 : 0,43 ± 0,3) et le CSFT (valeur initiale : 467,09 ± 159,6 ; semaine 48 :
296,56 ± 49,7). Des changements minimes de la PIO, bien que non significatifs, ont été observés (valeur initiale : 14,92 ± 3,4 ; semaine 48 :
13,89 ± 2,2 ; P = 0,4307). Une diminution de la proportion de patients présentant une IRF et une SRF a également été enregistrée. Aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité n'a été
signalée.
Conclusion : L'étude RE-ENACT 2 renforce encore les données du ranibizumab biosimilaire avec des améliorations de
l'acuité visuelle et des résultats de la maladie observés pendant une durée de suivi plus longue jusqu'à 48 semaines chez les patients atteints de
dégénérescence maculaire humide liée à l'âge, d'œdème maculaire diabétique, d'occlusion veineuse rétinienne et de néovascularisation choroïdienne myopique
sans aucun nouveau problème de sécurité.