Journal des techniques de chromatographie et de séparation
Libre accès

Abstrait

Une méthode de chromatographie liquide UV (LC-UV) a été développée pour la quantification de six impuretés potentielles dans l'ingrédient pharmaceutique actif de l'androstanolone

Rohith T, Ananda S et Netkal M. Made Gowda

Une méthode de phase inverse sensible et sélective a été développée pour la détermination quantitative de six impuretés potentielles dans le principe pharmaceutique actif Androstanolone. Une séparation chromatographique efficace a été réalisée sur une colonne Zorbax Eclipse XDB C8 (250 × 4,6 mm, 5 μm) avec une phase mobile contenant un mélange à gradient de solvant A et de solvant B. Les composés élués ont été surveillés à 200 nm. Les six impuretés potentielles ont été identifiées par spectrophotomètre de masse et caractérisées par résonance magnétique nucléaire. La méthode développée a été validée conformément aux directives de l'ICH en ce qui concerne la spécificité, la précision, la linéarité, la limite de quantification, la limite de détection et l'exactitude. La valeur du coefficient de régression était supérieure à 0,99 pour les impuretés d'Androstanolone. La limite de détection de l'impureté A, de l'impureté B, de l'impureté C, de l'impureté D, de l'impureté E et de l'impureté F était respectivement comprise entre 0,0002 et 0,003 %. La limite de quantification des impuretés A, B, C, D, E et F était respectivement comprise entre 0,003 et 0,013 % par rapport à la concentration de l'échantillon. La précision de la méthode a été établie sur la base de la récupération obtenue entre 92,72 et 106,90 % pour toutes les impuretés.