Journal des essais cliniques
Libre accès
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Peter Odeh et Helen Odeh
Le protocole d'essai clinique est la base sur laquelle repose la conception de l'étude. Selon la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), l'objectif principal d'un essai est de générer de nouvelles connaissances sur un médicament potentiel afin que les autorités réglementaires puissent déterminer si le médicament est sûr et efficace et l'objectif principal d'un essai clinique est de faire progresser les connaissances des chercheurs et des régulateurs afin que de nouveaux traitements et remèdes puissent être développés.
Un guide pour un protocole d'essai clinique efficace dans les CGMP et CGCP en tant qu'outil de maintien des principes éthiques et des exigences réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et de la recherche est une perspective contemporaine sur la façon dont les professionnels des industries médicales, pharmaceutiques et de la recherche peuvent utiliser les ressources disponibles pour développer leur protocole d'essai clinique sur la base de doctrines ou de principes scientifiques et éthiques solides dans le but principal de protéger les sujets ou les participants à la recherche tout en ajoutant du sens à la nécessité de la poursuite des pratiques de recherche dans notre société.
De plus, un protocole d'essai clinique bien articulé et les modifications ultérieures dans la pratique, selon le cas, amélioreront davantage la compréhension et les limites des professionnels en mettant davantage l'accent sur la gestion des risques, la poursuite de l'étude et, surtout, sur le moment où il faut arrêter si cela est jugé nécessaire ou si le rapport risque/bénéfice devient suffisamment élevé pour compromettre soit les participants à l'étude, soit les principes éthiques tels qu'énoncés dans la Déclaration d'Helsinki, le rapport Belmont et les principes GCP contenus dans la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).