Journal de pharmacie appliquée
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Abstrait

Une évaluation critique des pratiques actuelles en matière de tests de dissolution de drogues, de leurs causes et de suggestions pour y remédier

Saeed A Qureshi

En principe, les tests de dissolution de médicaments devraient être l'une des techniques d'analyse les plus simples. Cependant, dans la pratique, il s'agit peut-être de la technique la plus déroutante, la plus complexe et la plus frustrante, qui manque souvent de considérations scientifiques et/ou logiques. L'aspect étrange des pratiques actuelles est peut-être que malgré la disponibilité de centaines, voire de milliers de méthodes et de nombreuses directives réglementaires, si l'on donne un échantillon en aveugle d'un simple comprimé ou d'une simple capsule, on ne peut pas déterminer ses caractéristiques de dissolution. D'un autre côté, heureusement, si l'on applique des principes scientifiques communs et bien établis et des jugements logiques, les tests de dissolution de médicaments peuvent devenir un outil d'analyse puissant basé sur un ensemble simple de conditions expérimentales. Le but de cet article est de mettre en évidence certaines des non-pertinences critiques des pratiques actuelles. En décrivant les principes de base de la science sous-jacente, un certain nombre de suggestions sont faites pour simplifier et améliorer les tests et donc les évaluations de produits, telles que : Une approche/méthode unique indépendante du produit et du médicament pour effectuer des tests de dissolution, ce qui réduit le besoin de pratiques actuelles de développement de méthodes de dissolution. Une approche simple et pratique basée sur la technique de convolution, appelée profilage in vitro-in vivo ou IVIVP, pour estimer les profils de concentration plasmatique des médicaments en fonction du temps à partir des résultats de dissolution à l'aide du logiciel de tableur Excel. L'approche améliorée des tests de dissolution permet de déterminer les paramètres de qualité associés, tels que l'identité, le dosage/la puissance et l'uniformité du contenu, offrant ainsi une simplicité et une économie de ressources significatives. De plus, une discussion est fournie pour contourner les problèmes de faible solubilité des médicaments, les exigences d'une condition de puits et les pratiques de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC).