Journal de pharmacie appliquée
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Abstrait

Étude comparative du profil de dissolution et de sa validation pour les comprimés à dose orale combinée de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol

Md Didarul Islam, TM Mohiuddin, Asheful Latif, Md Mynul Hassan, M. Mehedi Hasan et Papia Haque

Français La dissolution est l'une des caractéristiques les plus importantes d'un médicament qui affecte directement son absorption et sa biodisponibilité. La dissolution du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol à partir de formes posologiques orales dans différents milieux de dissolution : acétate, HCl, eau et phosphate a été étudiée à l'aide d'une méthode RP-HPLC. La dissolution du lévonorgestrel après 60 min dans l'acétate, le HCl, l'eau et le phosphate était respectivement de 98, 95, 97 et 98 %. Pour l'éthinylestradiol, la dissolution après 60 min dans les milieux indiqués était respectivement de 91, 82, 92 et 93 %. À partir de ce point, les milieux HCl ont été rejetés. Le facteur de différence (f1) et de similarité (f2) de l'échantillon d'essai a été calculé en comparant avec le comprimé de Microgynon 30 mg (dose de référence) et une dissimilitude a été trouvée dans les milieux aqueux et phosphatés et peut rejeter les deux. Parmi les quatre milieux de dissolution, seul le milieu acétate s'est avéré être la meilleure option pour la détermination simultanée des COC Lévonorgestrel et Éthinylestradiol. En utilisant un tampon acétate, une méthode de dissolution analytique complète a été validée conformément aux exigences de la catégorie 1 de la FDA, de l'ICH et de l'USP. Il a été constaté que cette méthode respectait tous les paramètres de validation. Ce tampon acétate a été utilisé avec succès pour la détermination des deux principes actifs du comprimé Lévonorgestrel/Éthinyloestradiol fabriqué par cinq sociétés différentes.