Journal des essais cliniques
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Abstrait

Essai d'approche : un essai pilote à méthodes mixtes comparant des stratégies alternatives pour approcher les décideurs substituts pour le consentement par procuration à la participation à la recherche

Karen EA Burns, Leena Rizvi, Orla M Smith et Mehta S

Contexte : La plupart des patients gravement malades sont incapables de comprendre ou de communiquer et les mandataires donnent généralement leur consentement par procuration pour la recherche. La législation ontarienne exige que les personnes faisant partie du « cercle de soins » présentent le personnel de recherche aux mandataires, et certains comités d'éthique de la recherche (CER) exigent la participation des médecins. Nous souhaitons mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à méthodes mixtes comparant deux stratégies de présentation de la recherche aux mandataires et une étude qualitative entièrement imbriquée évaluant l'expérience des mandataires lorsqu'ils sont sollicités pour obtenir leur consentement.
Méthodes/conception : Un ECR pilote multicentrique à méthodes mixtes comparant différentes stratégies [présentation par un médecin (MD) et présentation par un non-médecin (non-MD)] pour présenter initialement le personnel de recherche et la participation à la recherche aux mandataires (n cible = 150) d'adultes gravement malades. Dans le volet intervention, les médecins présenteront les coordonnateurs de recherche (RC) et la participation à l'étude aux mandataires à l'aide d'un script standardisé. Dans le groupe témoin, les CR se présenteront eux-mêmes ou seront présentés par un membre non médecin de l'équipe de soins intensifs. Nous considérerons l'essai comme réalisable si (i) ≤ 15 % des présentations aux médecins sont manquées en raison du manque de
disponibilité des médecins (groupe présentation aux médecins) et (ii) des croisements (d'un groupe à l'autre) se produisent dans ≤ 15 % des rencontres. Nous prévoyons que ≤ 20 % des présentations seront manquées en raison de l'impossibilité de contacter un mandataire et des taux de réponse au questionnaire du mandataire modérés à élevés. Dans l'étude qualitative, nous interrogerons 12 mandataires (6 présentations par des médecins et 6 par des non-médecins) pour décrire leur expérience d'approche.
Discussion : L'essai d'approche évaluera la meilleure façon d'approcher les mandataires pour rendre les rencontres plus confortables, crédibles, éclairées et moins contraignantes pour eux. Avant de nous engager dans un ECR de grande envergure, nous démontrerons d'abord qu'il est faisable de mettre en œuvre un ECR évaluant une intervention sensible au temps qui ne peut pas être mesurée objectivement et qui est appliquée dans un contexte complexe.