Journal des essais cliniques
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Abstrait

Prévention des rechutes et des récidives de la dépression bipolaire de type I : protocole d'étude pour un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, avec substitution par placebo

Jay D Amsterdam, John Zajecka, Irene Soeller, Michael Topel, Corey Goldstein and Robert J DeRubeis

Contexte : Le trouble bipolaire (BP) de type I touche 1,6 % de la population adulte américaine et entraîne des dépenses de santé estimées à 40 milliards de dollars par an. Il se caractérise par une prédominance d'épisodes dépressifs majeurs entrecoupés d'épisodes maniaques et hypomaniaques. La plupart des recommandations de pratique actuelles sont basées sur un consensus d'experts et recommandent généralement d'utiliser une monothérapie par stabilisateurs de l'humeur pour le traitement initial de la dépression BP I, tout en évitant les antidépresseurs et en utilisant uniquement une monothérapie par stabilisateurs de l'humeur pour la prévention des rechutes et des récidives de la dépression. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement à long terme par stabilisateurs de l'humeur plus antidépresseurs entraînera moins de rechutes et de récidives dépressives
par rapport à une monothérapie par stabilisateurs de l'humeur.
Méthodes/conception : 200 patients atteints de dépression BP I recevront un traitement initial par lithium plus fluoxétine pendant 12 semaines. Les répondeurs seront randomisés pour un traitement d'entretien en double aveugle avec soit : (i) lithium plus fluoxétine, soit (ii) monothérapie au lithium (après diminution et arrêt de la fluoxétine) pendant 50 semaines supplémentaires. Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets dans chaque condition qui ont une rechute ou une récidive dépressive pendant le traitement d'entretien. La rechute ou la récidive dépressive est définie comme un retour de symptômes dépressifs modérés.
Discussion : Nous pensons que la médecine fondée sur des preuves soutiendra finalement l'utilisation d'un traitement antidépresseur concomitant pour la prévention des rechutes et des récidives dépressives chez les patients atteints de trouble BP I. La rareté des essais cliniques contrôlés modernes étudiant la meilleure méthode de prévention des rechutes et des récidives dépressives du trouble BP I a conduit à des directives de pratique contradictoires et à une confusion quant au meilleur traitement du trouble BP I. Cette étude vise à déterminer si les sujets qui répondent au traitement initial par stabilisateur de l'humeur plus antidépresseur auront une
efficacité à long terme supérieure et moins de rechutes et de récidives dépressives s'ils poursuivent le traitement avec un stabilisateur de l'humeur d'entretien plus un traitement antidépresseur par rapport au traitement par stabilisateur de l'humeur seul.
Enregistrement de l'essai : ClinicalTrials.gov Trials Register - NCT00961961.