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Abstrait

Essai clinique de phase III avec un contraceptif masculin non hormonal à injection intravasculaire unique - inhibition réversible des spermatozoïdes sous contrôle (RISUG)

Radhey Shyam Sharma, Ajit Kumar Mathur, Hem Chandra Das, Balbir Singh Shah, Arvind Goyal, Kuldeep Chander Sharma, Subhash Abrol, Balram Sahoo, Nirmal Kumar Lohiya, Trilok Chand Sadasukhi

Objectif : Obtenir des preuves suffisantes sur l'efficacité et l'innocuité d'un contraceptif masculin intravasculaire, injectable et non hormonal RISUG® chez un grand nombre de sujets sains. Méthode : Conception - Essai clinique de phase III prospectif, direct, ouvert et non randomisé, multicentrique, en milieu hospitalier ; Cadre - Cliniques de planification familiale ; services d'urologie et de chirurgie ; Patients - Total de 303 sujets masculins en bonne santé, sexuellement actifs et mariés (âgés de 25 à 40 ans) et leurs épouses en bonne santé et sexuellement actives ; Injection(s) - 60 mg de RISUG® injectés par le canal déférent dans un véhicule de 120 µl de diméthylsulfoxyde aux sujets masculins uniquement ; Principaux critères d'évaluation - L'efficacité globale de RISUG® en ce qui concerne l'obtention d'une azoospermie était de 97,3 % et basée sur la prévention de la grossesse était de 99,02 % sans aucun effet secondaire grave. Résultats : Les sujets ont atteint une azoospermie comprise entre 76,5 % et 96,5 % après 21 jours d'injection de RISUG dans divers centres, atteignant les niveaux les plus élevés de 92,7 %, 96,3 % et 96,6 % 6 mois après l'injection dans les centres de Jaipur, New Delhi et Udhampur respectivement et sont restés identiques jusqu'au dernier suivi rapporté. Dans les deux centres restants, à savoir Kharagpur et Ludhiana, les sujets ont atteint 100 % d'azoospermie à 6 semaines et 2,5 mois après l'injection respectivement et la tendance est restée identique jusqu'au dernier suivi rapporté. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé tant chez les sujets ayant reçu une injection de RISUG® que chez leurs épouses jusqu'au dernier suivi rapporté. Conclusion : RISUG® est un contraceptif masculin sûr et très efficace sans aucun effet secondaire grave