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Abstrait

Environnement actuel de la recherche clinique sur les dispositifs médicaux dans les hôpitaux au Japon

Shota Hamada, Yukie Yamauchi, Osamu Miyake, Motoko Nakayama, Haruko Yamamoto et Koji Kawakami

Contexte : Les dispositifs médicaux sont continuellement améliorés dans la pratique clinique courante. Si nécessaire, des données cliniques nouvelles ou supplémentaires pour un dispositif médical expérimental sont collectées dans le cadre de recherches cliniques et/ou d'investigations cliniques enregistrées. Nous avons mené une enquête par questionnaire pour déterminer l'environnement actuel de la recherche clinique sur les dispositifs médicaux, en nous concentrant particulièrement sur les infrastructures et les ressources humaines dans les hôpitaux.
Méthodes : Le questionnaire de cette étude comprenait 6 sujets principaux : l'expérience de la recherche clinique, les manuels hospitaliers, les problèmes liés à la recherche clinique, les réglementations associées et l'efficacité d'un guide publié par le Medical Engineering Technology Industrial Strategy Consortium. Le questionnaire a été envoyé par courrier aux 10 principaux centres de recherche clinique et aux 30 principaux établissements d'essais cliniques au moment de l'enquête au Japon.
Résultats : Dix-huit hôpitaux (45 %) ont fourni des réponses. Relativement peu d'activités de recherche clinique sur les dispositifs médicaux avaient été menées dans chaque hôpital, et deux tiers des répondants pensaient que le faible nombre d'activités de recherche clinique était problématique. La pénurie d'experts en dispositifs médicaux a également été évoquée comme un défi important. La plupart des hôpitaux avaient établi des manuels hospitaliers pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux ; Cependant, les caractéristiques spécifiques requises pour l'évaluation des dispositifs médicaux peuvent ne pas être incluses dans les manuels. De nombreux hôpitaux n'avaient pas assez de coordinateurs de recherche clinique
(CRC) pour soutenir la recherche clinique avec des dispositifs médicaux, mais la moitié des hôpitaux n'avaient pas les moyens d'augmenter le nombre de CRC.
Conclusion : Notre étude a révélé que l'environnement actuel de la recherche clinique avec des dispositifs médicaux dans les hôpitaux a été partiellement organisé, mais il a été suggéré qu'une pénurie d'experts, la complexité du système réglementaire et un besoin de soutien financier restent des problèmes.